Moderna solicita permiso a EEUU y la UE para comercializar su vacuna COVID-19
Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación
La compañía farmacéutica Moderna anunció este lunes que ha solicitado la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus (COVID-19) tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
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Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30 mil participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha. El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA de EE.UU para la autorización de uso de emergencia, dice la compañía en un comunicado.
Con información de EFE
LSH